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自２００６年起時隔１９年，ＩＳＯ １１１３７－１：２０２５《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》終于發(fā)布最新版本！
一、ＩＳＯ １１１３７－１的概念
ＩＳＯ １１１３７－１規(guī)范了對保健產(chǎn)品的滅菌要求，特別是針對包含輻射過程的產(chǎn)品，為如何實現(xiàn)滅菌并確保其過程的可靠性和有效性提供全方位的指南，對使用輻射消毒醫(yī)療器械的制造商和醫(yī)療保健提供者而言關系重大。
二、ＩＳＯ １１１３７－１的重要性
該標準可確保醫(yī)療器械不含活微生物，因而對患者安全至關重要。其描述了如何在滅菌前最大限度減少器械上微生物的存在，并概述了驗證和控制滅菌過程的方法，由此該標準可幫助制造商提供患者安全使用的產(chǎn)品，符合監(jiān)管和臨床期望。
三、ＩＳＯ １１１３７－１的好處
·增強安全性：確保醫(yī)療器械的無菌性，降低與使用相關的感染風險；
·法規(guī)符合性：幫助制造商滿足醫(yī)療器械滅菌的全球法規(guī)要求；
·提高工藝效率：提供驗證和監(jiān)控滅菌工藝的詳細指南，提升總體效率和有效性；
·支持技術進步：反映并整合滅菌技術的最新發(fā)展，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)創(chuàng)新。
四、ＩＳＯ １１１３７－１適用的醫(yī)療器械范圍
適用于需要輻射滅菌的醫(yī)療器械，不包括需要其他形式滅菌的醫(yī)療器械（由其他特定標準規(guī)范）。
五、ＩＳＯ １１１３７－１：２０２５的關鍵變化
１．新增參考標準：
ＡＳＴＭ ５２６２８被納入為規(guī)范性參考文件，用于劑量測定，同時在校準定義中也引入了其他ＡＳＴＭ標準。
２．擴展適用范圍：
移除了對ＩＳＯ １３４８５的引用，使ＩＳＯ １１１３７－１不再局限于醫(yī)療器械行業(yè)，也適用于食品等非醫(yī)療材料變性等領域。
３．提高能量限制門檻：
電子束從１０ＭｅＶ提高至１１ＭｅＶ，Ｘ射線從５ＭｅＶ提高到７．５ＭｅＶ。這意味著更多產(chǎn)品可以通過電子束或Ｘ射線進行處理，突破了之前穿透深度的限制。
４．放寬劑量釋放方式：
刪除“批次釋放必須依靠劑量測定”的表述，可使用參數(shù)或機器計量釋放方式。
５．劑量審計更加靈活：
劑量審計頻率由“每３個月”調(diào)整為“每４個月一次，一年共４次”，給予制造商更大操作空間，也有助于減少不必要的審查觀察項。
６．支持更多ＶＤｍａｘ劑量策略：
通過引用ＩＳＯ １１１３７－２和ＩＳＯ １３００４中的ＶＤｍａｘ劑量，支持除傳統(tǒng)１５ｋＧｙ和２５ｋＧｙ以外的低劑量方案，提高產(chǎn)能效率并降低成本。
７．新增產(chǎn)品采用評估準則章節(jié)：
提供更明確的標準，用于判斷新產(chǎn)品是否適合輻照滅菌工藝。
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