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本期以＂一次性使用無菌尿液引流袋＂為例，解讀其國內(nèi)注冊審查要求。
１．監(jiān)管信息
１．１ 命名規(guī)則：核心詞＂尿液引流袋＂，特征詞如＂一次性使用無菌＂＂防返流＂（如＂一次性使用無菌防返流尿液引流袋＂）。
１．２ 注冊單元劃分：
·同一單元：結(jié)構(gòu)功能相似（如普通型不同容量）。
·不同單元：功能差異顯著（如防返流型、精密測量型需單獨申報）。
１．３ 型號規(guī)格：明確劃分依據(jù)（如容量５００ｍｌ、１０００ｍｌ）。
２．綜述資料
２．１ 工作原理：重力引流（貯尿袋需低于膀胱水平）。
２．２ 結(jié)構(gòu)組成：列明所有組件材料（如ＰＶＣ薄膜、止流閥材質(zhì)）。
２．３ 不良事件：關(guān)注關(guān)閉閥失效、銜接不緊、滲漏等問題（參考ＭＡＵＤＥ、ＭＤＡ數(shù)據(jù)庫）。
３．非臨床資料
３．１ 風(fēng)險管理：
·生物學(xué)風(fēng)險：滅菌失效（ＳＡＬ需達(dá)１０??）、包裝破損污染。
·化學(xué)風(fēng)險：環(huán)氧乙烷殘留（ＥＯ≤１０μｇ／ｇ）、ＰＶＣ增塑劑遷移。
·機械風(fēng)險：袋體熱合處泄漏、掛鉤斷裂、導(dǎo)管牽拉導(dǎo)致脫管。
３．２ 技術(shù)要求：
３．３ 研究資料：
·生物相容性：接觸皮膚的腿部／腹部尿袋需進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏試驗。
·滅菌工藝：輻射滅菌（ＧＢ １８２８０系列）為優(yōu)先，環(huán)氧乙烷滅菌需驗證殘留解析。
·有效期：實時老化驗證（參考ＹＹ／Ｔ ０６８１．１），包裝需通過運輸測試（ＧＢ／Ｔ?。矗福担罚?。
·特殊產(chǎn)品：兒童型需驗證人體工學(xué)設(shè)計；防返流型需提交功能驗證報告。
４．臨床評價
該產(chǎn)品已被列入《免于臨床評價目錄》，需提交與同類產(chǎn)品的對比說明（結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍）。
５．說明書與標(biāo)簽
５．１關(guān)鍵內(nèi)容：
·滅菌方式、有效期、＂一次性使用＂警示。
·懸掛高度要求（低于膀胱水平）。
·最長更換時間（如２４小時）及依據(jù)。
·兒童型需標(biāo)注適用年齡。
５．２標(biāo)簽標(biāo)識：初包裝應(yīng)標(biāo)ＵＤＩ、批號、失效日期。
６．質(zhì)量管理體系
６．１生產(chǎn)工藝：明確熱合、滅菌等關(guān)鍵工序控制點。
６．２原材料控制：ＰＶＣ等材料需符合ＧＢ／Ｔ?。保担担梗?，出具供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)檢報告。
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