產(chǎn)品描述
注冊信息
醫(yī)用外科口罩是醫(yī)療器械,主要用于醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作或高風險環(huán)境中防護血液、體液、飛沫等污染,也可為普通人群在公共場所提供較高防護。以下是其核心信息:
***、技術(shù)標準與核心性能
執(zhí)行標準
YY0469-2011(中***《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》),明確細菌過濾效率、合成血液穿透等關(guān)鍵指標14。
***際參考:ASTM F2100(美***)、EN 14683(歐洲),不同地區(qū)標準略有差異但核心要求***致3。
核心性能指標
細菌過濾效率(BFE):≥95%(對平均粒徑3±0.3μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠)14。
顆粒過濾效率(PFE):≥30%(對0.24±0.06μm氯化鈉氣溶膠)14。
合成血液穿透:2ml合成血液以16kPa壓力噴濺,內(nèi)層無滲透14。
呼吸阻力:吸氣阻力≤49Pa,呼氣阻力≤29.4Pa14。
二、結(jié)構(gòu)與材料
多層復合設(shè)計
外層:防水無紡布,阻擋液體飛濺(如血液、體液)15。
中層:超細熔噴布(核心過濾層),通過靜電吸附攔截顆粒物14。
內(nèi)層:親膚無紡布,吸收口鼻水汽,提升佩戴舒適度14。
關(guān)鍵組件
鼻夾:可塑性材料(如金屬或塑料條),長度≥8cm,確保口罩與面部貼合12。
耳掛/綁帶:斷裂強力≥10N,防止斷裂1。
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溫馨提示:1.醫(yī)用外科口罩能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項,具體詳見說明書;2.購買醫(yī)用外科口罩后應仔細閱讀醫(yī)用外科口罩說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用;3.以上醫(yī)用外科口罩內(nèi)容均來自于生產(chǎn)廠***、代理商網(wǎng)站不作為宣傳購買依據(jù)如與醫(yī)用外科口罩說明書有沖突的,均以醫(yī)用外科口罩利說明書為準;
以下為公司資質(zhì):
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